ストラテジア製薬: 医薬品研究開発でパラダイムシフトを起こす

ストラテジア製薬: 医薬品研究開発でパラダイムシフトを起こす

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現在、製薬業界は、非常に非効率的で高額な医薬品開発プロセスという問題に直面しています。上市されるまでの新薬研究開発には平均40億ドルのコストがかかり、臨床開発候補がFDA (米国食品医薬品局)によって承認される成功率はわずか5%にしか及びません。

Keizo's propile photo新薬研究開発費は増加の一途を辿り、その生産性は過去 9 年間で80倍も減少しています。
米国ボストンに本社を置くストラテジア製薬は、これまでの新薬開発と異なる、画期的なアプローチを行っています。

「協働が成功への鍵です。映画が大手映画会社だけによって制作されていた頃を覚えているでしょうか。当時は、俳優、音楽家、作家、そして、監督全員が、 あるの会社の社員として働いていました。良い映画を作るには、垂直的統合と巨大なインフラが必要だと思っていたからです。現在では、様々な専門性を持つ人々が協働して映画は作られています。」とストラテジア製薬社長/CEOの古屋圭三氏は語ります。

「それと同じように、ストラテジア製薬はコラボレーションの力を信じています。ストラテジア製薬は、最高峰のサイエンティスト、新薬開発の専門家、そして、医師を、世界中から集めて各々の新薬に最高の開発チームを結成し、巨大なインフラと投資を使わずにプロジェクトを進めています。」

そのビジョンを掲げ、ストラテジア製薬は、設立以来のこの3年の間に、MDアンダーソン、エーザイ、富士フイルムなどの、会社、専門家、機関と協働して、7種の新薬候補のために7つのプロジェクトを作りました。

「私たちは、一つのインフラを全く違う全てのプロジェクトに応用することはありません。各プロジェクトごとに最適な専門家を選びます。」と古屋氏は語ります。「ストラテジア製薬は、より効果的に早く高質なサイエンスを臨床試験で反映させることで、患者さんはもちろんのこと、協働する全ての方々、投資家、社会にも大きく貢献します。」
(翻訳:ストラテジア製薬)

 

ストラテジア製薬:富士フイルムのがん製剤の第1相臨床試験を開始

ストラテジア製薬:富士フイルムのがん製剤の第1相臨床試験を開始

記者:Michael Fitzhugh

Captureボストンに本社を置くストラテジア製薬は、進行性固形がんとリンパ腫の患者さんを対象とした代謝拮抗薬「FF-10502」の第 1 相臨床試験を米国にて開始しました。FF-10502は、FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A., Inc. がDNA合成阻害薬として開発をしたもので、前臨床試験において、ゲムシタビン治療(GC治療)耐性の腫瘍に対しての活性が確認されています。

ストラテジア製薬は、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンターのパートナーであり、2番目の協働プロジェクトとしてこの研究開発に取り組んでいます。また、デンバーのサラ・キャノン研究所とも協働しています。

旧称ボストン・ストラテジクス社は、受託研究機関として、富士フイルムがスポンサーをしているFF-10502 の臨床試験を行っています。さらに、ストラテジア製薬は、ライセンスインした新薬開発も行っています。例えば、エーザイが悪性黒色腫の治療のために開発したFLT3/MEK の二重キナーゼ阻害剤の開発を中止しようと検討していた際、ストラテジア製薬は、様々な腫瘍に対する開発と製品化の交渉を行い、開発への道を開きました。

「私にとり、ストラテジア製薬が、CROかバイオファーマであるか、というような従来ビジネスモデルのカテゴリー分けは重要ではなく、パラダイムシフトこそがとても重要であると思っています。」と、創立者/社長/CEOである古屋圭三氏はバイオ・ワールド・トゥデー紙に語りました。

長年に渡り医薬研究開発に従事してきた古屋氏は、2012年にストラテジア製薬を設立し、医薬研究開発業界が抱える生産性の低下とインフラのために起こる非効率性などの問題を解決するために、効率的かつ低コストの新しいアプローチを進めています。古屋氏は、大手の製薬会社が抱える問題を、映画業界と比較しています。以前、映画業界では、五つの大手映画会社だけにすべてのインフラと才能のある人々が集中していました。それよりもさらに良いアプローチは、各プロジェクトごとに、そのニーズに合った最高の人々を集めることであると古屋氏は信じています。

現在、ストラテジア製薬は、各々の新治療薬開発プロジェクト専用に最適なグローバル少数精鋭チームを結成して、新しい創薬協働モデルを創成しています。内部のインフラサイズを抑え、効率化しながらそれぞれのプロジェクトをなるべく早く成功へと導くことを目指しています、と古屋氏は語ります。

「お金は力となり得ます。」古屋氏は、彼の理想への道を切り開くために、ストラテジア製薬への投資をまだ受けていません。 「患者さんと未来の社会のために、新しい新薬開発のプラットフォームを築きたいと心から思っています。」と、古屋氏は語ります。その目的のためも、富士フイルムなどの古屋氏が以前勤めていた会社とも協働したいと思っています。それらの会社は、可能性がある薬剤を持っており、新薬研究開発の分野ではまだ新しく、開発の妨げとなる大きなインフラを作っていないためです。

ストラテジア製薬は、設立以来のこの3年の間に、MDアンダーソン、富士フイルム、エーザイなどの、会社、専門家、機関と協働して、7種の新薬候補のために7つのプロジェクトを作りあげ、鋭意開発を進めています。1月15日には、富士フィルム社の放射免疫療法治療薬「FF-21101」の進行性がんの患者さんを対象とする第1相臨床試験を開始しました。また、再発・難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)と難治性急性骨髄性白血病(AML)を対象としたFF-10501の開発にも取り組んでいます。また、ストラテジア製薬は、いくつかのまだ公開されていない第2相臨床試験プログラムを成功裏に進めており、後期第2相臨床試験を計画しています。

同社は、10人ほどの社員のチームで柔軟に対応し続けることができる、と古屋氏は語ります。「10人で10の新薬開発ができるという事実を知れば、若い世代の人たちは、『圭三ができるのなら、僕たちは将来にもっと凄いことができる!』と思ってくれるでしょう。私たちには、巨大な製薬インフラは必要なく、小さなチームでもより良い薬を作ることができると思っています。」
(翻訳:ストラテジア製薬)

特別インタビュー 米Boston Strategics社の古屋CEO、北山社長に聞く

日経バイオテック 米Boston Strategics社の古屋CEO、北山社長に聞く、「創業から1年半で数十のプロジェクト契約を獲得できた」

“Boston Strategics has completed dozens of contracts after launching a company one and half years ago”

by Osami Kono

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Keizo Koya, CEO (left), Nana Izumi, Office Manager (center), and Eita Kitayama, President (right)

Boston Strategics Corporation (US) was founded by Dr. Keizo Koya (CEO) and Mr. Eita Kitayama (President) in April 2012. Dr. Koya has led various pharmaceutical R&D organizations in multiple global companies, such as Fuji film and Synta Pharmaceuticals in US. Mr. Kitayama worked at Nippon Shinyaku (Japan), Covance (US), and Synta Pharmaceuticals (US). The primary service of Boston Strategics is to provide pharmaceutical R&D support for pharmaceutical companies developing therapeutics.

Boston Strategics has created a highly efficient pharmaceutical R&D platform by using “True” Open Innovation™. They had an exhibition booth at the Japan Cancer Association (JCA) annual meeting in Yokohama (October 3-5, 2013). I had an opportunity to meet with both of them to ask about the current status of Boston Strategics.

[Question] “What companies does Boston Strategics have as clients? What kinds of collaborations do you have?”

[Answer] “We have made contracts primarily with Japanese pharmaceutical companies so far. There are various types of contracts according to types of projects. Preferably clients ask Boston Strategics to create a strategic development plan and operate the plan to develop their drug candidates with keeping their own intellectual property (IP) and supporting all costs of R&D. It is much less efficient and costly if Japanese companies, which are not so familiar to global pharmaceutical development and have less experience working with CROs, try to manage the development by themselves. Their involvement sometimes causes more problems, unfortunately.” “In-licensing is another way to work with Boston Strategics. If clients do not want to invest further,Boston Strategics can license-in their drug candidates and develop them through raising additional fund. It is possible and might be better to establish companies focusing on developing these compounds separately from Boston Strategics when we have many in-license projects. According to the stipulations outlined in the contracts, we provide a wide variety of services. Some include preclinical development and Phase 1 or Phase 2 clinical trials; some take care of only strategic planning of drug development. We have made dozens of contracts and several candidates are in clinical development already.”

[Question] “Boston Strategics established a special alliance with MD Anderson Cancer Center (MDACC), University of Texas in July. MDACC is one of the greatest facilities in US for anti-cancer drug R&D. What does mean this alliance to Boston Strategics?”

[Answer] “It is not easy for Japanese pharmaceutical companies to have positive collaborations with MDACC unless they have considerably attractive drug candidates. Since Boston Strategics has established a special relationship with MDACC, we can motivate them to create very positive collaborative projects relatively easily. Oncologists at MDACC are very experienced and motivated to help their patients. They do not like to be told to just follow clinical protocols blindly provided by pharmaceutical companies with ‘deep pockets’, or asked too much  by staff at pharmaceutical companies who do not have enough expertise to develop oncology drugs. Rather, they truly want to have a collaborative and scientific partnership with appropriate partners who can communicate with them properly to provide the best translational and clinical research for their patients. They want to continuously improve clinical development plans by providing new proposals created based on new data, and become frustrated if the partner cannot, or does not communicate with them positively. Not many Japanese pharmaceutical companies have the right expertise to be their best partners. However, Boston Strategics can work with them, especially because several senior managers ofBoston Strategics used to work at MDACC and established positive relationship with them. One well-respected oncologist (MD) who has been working with them for many years will be joiningBoston Strategics soon. Scientists and oncologists at MDACC know various experimental and novel anti-cancer drug candidates very well. Many oncologists in Japan say that they know them as well. However most of them know these candidates mostly only by reading scientific papers. In contrast, oncologists at MDACC have worked with these drug candidates themselves. They are experienced with specific side effects of novel candidates in humans, for example. This type of difference in between Japanese oncologists and oncologists at MDACC is not insignificant. Rather, it is an important difference. We look forward to more positive collaborations with other Japanese companies and M.D. Anderson, and to the opportunity to assist them in adding significant value to their oncology drug candidate pipeline.”

[Original article in Japanese; translated by Strategia]