創薬コンサルティング

創薬支援サービス内容

ストラテジア製薬は、下記の創薬機能を有し、創薬支援を行っています。

医薬開発に取り組む製薬企業および医薬開発プロジェクトチームと協働し、その医薬開発をより効率的に進めます。ストラテジア製薬専門チームと独自のグローバルエキスパートチームは、医薬開発の戦略策定とその実施、製造・商品化などの多岐に渡る知識と経験を有し、新薬開発に貢献します。

consulting capabilities

戦略的グローバル医薬研究開発

ストラテジア製薬のチームメンバーは、低分子薬と生物製剤開発において、ディスカバリーからグローバルマーケットでの認可取得、ライフサイクル・マネージメントに及ぶ全ての段階で、豊富な専門知識と経験を有しています。これにより、グローバルな医薬研究開発戦略とその実施を効果的に支援します。私たちは、固形癌と血液癌、抗感染症、網膜疾患、喘息等の分野において、低分子薬から高分子薬、また、生物製剤のグローバル開発(例:抗体、組換えタンパク質、治療用癌ワクチン、免疫療法、遺伝子治療、および、併用薬)の豊富な経験を有しています。大小の規模に関わらず、様々な製薬会社またはバイオロジクス企業のグローバル新薬開発に必要な全て、または、一部の要素を支援します。

Back to Top

前臨床研究開発:新薬ディスカバリーからIND申請まで

ストラテジア製薬は、ドラッグディスカバリーからGLP (医薬品の安全性に関する非臨床試験実施基準)までの全ての過程における前臨床研究開発の実施が可能で、大組織の必要性を減らしました。その独自のプログラムに最適な戦略プランをデザインし、その薬に最適なエキスパートを選択し、協働します。このように、医薬研究開発を合理化することで、より早くより安くより効率的に商品化します。ストラテジア製薬の薬理学、薬物動態学、薬力学のエキスパートは、低分子、高分子、免疫療法、そして、診断薬の開発経験が豊富です。医薬品化学、生化学分析、データ分析、解析、薬事規制実験報告書作成に精通しています。

ストラテジア製薬 が貢献できる分野:

薬理学

  • 低分子、マクロ分子の特定および定量化
  • 種々のバッファー、および、多様なバイオメトリックス中の物質分析
  • 種々のバッファー、および、多様なバイオメトリックス中の物質分析
  • 薬剤-タンパク質の相互作用解析
  • 細胞培養液中薬物濃度、細胞内薬物濃度、組織内薬物濃度の解析
  • 腫瘍および細胞組織内の薬剤生体分布測定
  • 薬物動態学/薬力学分析およびデータのモデル化
  • バイオメトリックス中の安定性分析

薬剤学

  • 溶解性スクリーニング
  • 製剤開発
  • 純度/安定性テスト
  • 医薬品表示要件/医薬品規格
  • 小規模の量産化
  • CMC:医薬品の原薬(有効成分)と製剤の化学・製造およびその分析(品質管理)

イン・ビボ前臨床試験(動物試験)

  • 前臨床POC (プルーフ・オブ・コンセプト)試験
  • 最適用量設定
  • 小、大動物による毒性試験
  • 薬物動態学/薬力学研究

薬事規制に関わるサービス

  • コンサルテーション
  • ターゲット・プロダクト・プロファイル (TPP)の作成
  • 薬事規制機関とのミーティング (ワールドワイド)
  • 特別プロトコール査定 (SPA)
  • 優先承認審査
  • 希少疾患用医薬品指定 (ODD)
  • IND申請書類の作成、レビュー、提出 (ワールドワイド)
  • 新薬の承認申請 (NDA) /生物製剤承認申請 (BLA) /医薬品販売承認申請 (MAA) のための書類作成および提出

Back to Top

cGMP製造施設の選択と製造

ストラテジア製薬はそれぞれの薬剤候補にとり最適な製造方法を確認し、低分子薬、高分子薬、生物製剤(抗体、リコンビナント・プロテイン、遺伝子療法)、または、併用薬を製造可能な医薬品適正製造基準に適合した製造施設の中から、最適な施設を選択します。

  • メディシナルケミストリーおよび受託合成
  • プロセス化学
  • 塩検討および結晶多形分析
  • 物理化学的特性の分析
  • 分析化学、生物分析化学
  • 製剤開発 – 経口剤および注射薬
  • 低分子薬・高分子薬と生物製剤のcGMP(医薬品適正製造基準)およびnon-GMPの製造

Back to Top

GXP(適正基準)に準拠する品質保証/品質管理 (QA/QC)

ストラテジア製薬の開発戦略にとり、品質こそが最も大切な要素です。必須情報と専門知識を確実に応用し、多様な品質保証活動を調整しながら、それぞれのプロジェクトの過程と内容を査定します。製品が常に高品質の状態であるように、部門間でコミュニケーションとりマネージメントをするという独自の方法を駆使しています。各々のプロジェクトのために、総括的な品質保証プランを作成し、監査、書類レビュー、トレーニング、是正・予防措置 (CAPA)に対応します。

Back to Top

臨床開発ストラテジーおよび実施サービス

ストラテジア製薬は前臨床、トランスレーショナルから臨床に関する専門知識とリソースを統合して、医薬開発を展開します。協働契約を結んだ世界中のエキスパートと共に、私たちは製薬業界とアカデミアを繋ぎ、製薬コストを下げ、患者さんに効能がある薬をより早く開発します。癌治療の世界最高峰であるM.D.アンダーソンがんセンターとの特別アライアンスにより、臨床開発へ繋がるトランスレーショナルがん研究、効果的で高度な臨床試験、データによる確固たるPOCを獲得し、グローバルレベルでの認可を迅速に進めます。また、皆さまの医薬開発のニーズに最適なその他の治験機関とも協働します。

下記のことが可能です。

  • 最適な臨床試験プランに必要なトランスレーショナル研究プランのデザインと実施。( 例:耐性癌、分子標的を有する癌、臨床試験に最適な患者さんを選択するための遺伝子検査/その他の検査)
  • 第1相臨床試験、第2相臨床試験、認可のための第3相臨床試験、ライフサイクル・マネージメント (第3b相臨床試験、第4相臨床試験) のための計画作成と実施。
  • 世界各国におけるの迅速承認と完全承認のための、ピボタル試験と申請開発プランのデザイン、試験実施とタイムラインマネージメント。
  • 臨床試験施設とキーオピニオンリーダー (KOL) の選定とマネージメント
  • 最適なGCPパートナーの機能を駆使した完全な臨床開発。

Back to Top

グローバル事業開発

ストラテジア製薬は下記のようなグローバル事業開発のためのコンサルティングが可能です。

  • 競合他社の最新情報収集と分析
  • ベンチマーキングおよびパイプライン/適応症の優先順位分析
  • ライセンス先の選定、および、ライセンス交渉の支援

ストラテジア製薬は、下記の要素でグローバル事業開発に貢献できます。

  • ストラテジア製薬が築きあげたネットワークを駆使し、グローバル製薬とバイオテック企業の事業開発と研究開発の担当責任役員へのアクセス。
  • 調査と分析のための実践的なアプローチ – 助言だけにとどまらないアイデアの実行。
  • 専門家ネットワークを駆使した、現在および将来の臨床開発/商品化を考慮したライセンス戦略デザイン。
  • 豊富な経験に基づいた契約内容の分析・評価。
  • 豊富な経験に基づいたアライアンス・マネージメント。

さらに、ストラテジア製薬は、柔軟な条件でのリスクシェアーも実践します。( 例:治験薬が臨床POCに達成した時点、または、その他のマイルストーンを達成した場合のバイバックなど。)

Back to Top

プログラム・マネージメント

ストラテジア製薬は、後期ディスカバリー、トランスレーショナルリサーチ、臨床POC、販売承認、ライフサイクルマネジメントまでに渡るグローバル医薬品開発プログラムを企画、管理、最適化した実績を持っています。グローバル医薬開発における豊富な経験により、高度なプログラム・マネージメントが可能になります。

豊富な経験を持つストラテジア製薬グローバルネットワークを駆使し、最小限の経費と時間で、医薬開発プロジェクトの目標を効率的に達成します。ストラテジア製薬のプログラム・マネージメントは、医薬開発における全ての段階で、そのプロジェクトをリードします。ご要望に応じた期間と予算内で、コンサルテーション、ガイダンス、プラン実行などのプロジェクトの支援も致します。医薬開発プロジェクト・マネージメントの役割においては、ストラテジア製薬は、SPOC (単一窓口)となり、研究開発戦略の策定と実施、CROおよびCMOとの契約締結、試験実施と報告、プロジェクト進捗状況のアップデートなどを行います。

Back to Top